闲言碎语

以下资料来源于甄刚提供的资料。

一、保健食品评审技术规程:

原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》（GB15193-94）规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时进行一步的毒理学试验。

n 食品安全性毒理学评价程序和方法：GB15193.1-15193.21-2003

n 保健食品检验与评价技术规范-2003安全性毒理学评价程序和检验方法规范

n 保健食品安全性毒理学评价程序-包括：

q 主题内容与适用范围

q 对受试物要求

q 对受理物处理要求

q 保健食品安全性毒理学评价实验的四个阶段和内容

q 不同保健食品选择毒理实验的原则要求

q 保健食品安全性毒理学评价试验目的和结果判定

q 保健食品毒理学安全性评价时应思考的问题

q 二、保健食品安全性毒理学评价试验四个阶段与内容

三、急性毒性（LD50）剂量分级表

四、具体的检测规定

1. 以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。

n 国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。

n 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。

Ø 未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史,第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。

Ø 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。

n 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。

2.以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5），应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

3. 以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的保健食品，分以下几种情况确定试验内容。

u 以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。

n 用水提物配制生产的保健食品，如服用量为常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。

n 用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

4. 用已列入营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。

5 针对不同食用人群和（或）不同功能的保健食品，必要时应针对性的增加敏感指标及敏感试验。

五、保健食品毒理学评价方法

1 急性毒性试验

2 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验

3 骨髓细胞微核试验

4 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

5 小鼠精子畸变试验

6 小鼠睾丸染色体畸变试验

7 显性致死试验

8 非程序性DNA合成试验

9 果蝇伴性隐性致死试验

10 体外哺乳类细胞（V 79/HGPRT）基因突变试验

11 TK 基因突变试验

12 30天和90天喂养试验

13 致畸试验

14 繁殖试验

15 代谢试验

16 慢性毒性和致癌试验

17 日容许摄入量（ADI）

18 致突变物，致畸物和致癌物的处理方法

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